加國首支新冠疫苗臨床試驗 分三階段確保安全性

【星島綜合報道】總理杜魯多(Justin Trudeau)周六宣布,加拿大衛生部已批准達爾豪斯大學(Dalhousie University)加拿大疫苗學中心進行第一階段的COVID-19疫苗臨床試驗。

疫苗生產商將與加拿大國家研究委員會合作,如果疫苗試驗成功。杜魯多表示:「我們就可以在國內生產和銷售。」他还称:「研發疫苗需要時間,而且必須確保其安全,第一階段臨床試驗是一個令人鼓舞的消息。」

杜魯多未有說明疫苗是由誰生產。但加拿大國家研究委員會(National Research Council of Canada)稱,生產商是中國疫苗公司康希諾生物股份公司。該候選疫苗被稱為「Ad5-nCoV」。

加拿大國家研究委員會本週早些時候也發布過一份聲明,宣布與康希諾合作開發疫苗。聲明說道:「候選疫苗是使用來自中國和加拿大的共同技術研發。」

這個疫苗今年早些時候獲得了中國監管部門批准,使得康希諾生物股份公司得以在中國進行人體臨床試驗。目前加拿大疫苗學中心共有45人組成一個團隊研究「Ad5-nCoV」。

加拿大衛生部周六在一封電子郵件中表示,他們的批准決定是在對試驗申請進行了仔細及反複審查後做出的。而試驗申請本身也符合安全及質量達標的先決條件。

加拿大疫苗學中心主任,也是逹爾豪斯大學(Dalhousie University)兒科學、微生物學和免疫學教授哈爾佩林(Scott Halperin)表示,他們在中國已經開始的試驗基礎上進行進一步的研究。他說,這種名為「Ad5-nCoV」的疫苗株是使用了經過修飾的病毒製成,因此不會導致人類感染。

哈爾佩林表示,一旦其團隊得到道德委員會的批准,自己希望試驗能在未來兩周內開始。他說,首階段,將有近100個不同年齡層的人參與。在最初,團隊將從18歲至55歲,非常健康的人群中開始。一旦得到安全的結果,他們就會把65歲以上的人納入試驗中。

在第二階段,哈爾佩林表示,他們將增加500個參與者,年齡可能在18歲至85歲之間。團隊會在參與者接種疫苗後對他們進行6個月的跟踪,所以整個研究將耗時6到8個月。而在每個階段的數星期後,團隊可能就會得到足夠的有用信息去開展下個階段測試。

哈爾佩林強調,一旦有人接種了疫苗,團隊就會檢測接種者血液,進行身體檢查,並觀察免疫反應在內的其他跡象和症狀,同時將其記錄下來。參與者第一周會前往數次,隨著時間推移,頻率降低,總共6個月的時間裡,會來9到13次。

哈爾佩林繼續解釋說,一旦團隊有了來自第二階段的安全數據,他們就可能進入第三階段,最早或是「夏末秋初」。第三階段的目的就是看看疫苗是否有效了。而任何可能的疫苗在第三階段完成前都不會公開和生產。

參與今次研究的小組是由護士、數據管理人員、研究助理、實驗室人員,以及三或者四名其他醫師調查員組成。

截止5月11日,世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發新冠肺炎疫苗,其中,已經進入臨床試驗的共有8個,而隨著杜魯多周六宣布的消息,全球已經有9支疫苗進入臨產測試。

 

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